安全用药

四川省药品监督管理局 重庆市药品监督管理局

关于印发《药品批发企业检查验收实施细则》的公告（征求意见稿）

为贯彻落实“四个最严”要求，推动成渝地区双城经济圈建设和川渝药品监督管理一体化，统一四川省和重庆市药品批发企业检查验收标准，规范药品批发企业监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（待发布）《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》《药品现代物流指导意见》（征求意见稿）等规定，结合药品监督管理工作实际，四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局组织制定了《药品批发企业检查验收实施细则》，现予以印发，并就有关事项公告如下：

一、自公告之日起，在四川省、重庆市辖区内申请新开办药品批发企业的，按照《药品批发企业检查验收实施细则》进行现场检查验收。

二、自公告之日起，四川省、重庆市辖区内的药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满申请延续的，按照《药品批发企业检查验收实施细则》进行现场检查验收。《药品经营许可证》有效期届满但尚不符合《药品批发企业检查验收实施细则》的，可以依申请，对证书有效期给与不超过2025年12月31日的延续。

三、自2026年1月1日起，四川省、重庆市辖区内所有药品批发企业无论《药品经营许可证》有效期是否届满，均须达到《药品批发企业检查验收实施细则》要求；未达到要求的，不得继续从事药品批发经营活动。

四、自公告之日起，药品批发企业跨行政区域（四川省跨市、州，重庆市跨区、县）迁移（经营地址和仓库地址）的，按照《药品批发企业检查验收实施细则》进行现场检查验收。

五、支持具备现代物流条件的药品批发企业跨省设立异地仓库。药品批发企业应向所在地省级药品监管部门提出申请，受理申请的药品监管部门商仓库所在地省级药品监管部门并委托其进行现场检查，符合《药品批发企业检查验收实施细则》的，按照变更仓库地址办理。

六、为进一步减轻企业负担，降低社会物流成本，提升社会资源使用效率，支持药品现代物流健康发展，支持连续经营五年以上且符合委托要求的药品批发企业委托药品第三方物流企业储存运输药品。

七、各级药品监督管理部门要根据法律法规规章规定，严格按照《药品批发企业检查验收实施细则》实施监督检查，做好检查及处理结果的信息公开，便于公众查阅和监督。

八、法律、法规、规章和国家药监局有新规定的，从其规定。

九、本细则自2023年*月*日起施行，由四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局负责解释。

特此公告。

四川省药品监督管理局       重庆市药品监督管理局

2023年 月 日

药品批发企业检查验收实施细则

说  明

一、为统一药品批发企业检查验收标准，规范药品批发企业监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（待发布）《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场指导原则》《药品检查管理办法（试行）》《药品现代物流指导意见》（征求意见稿）等有关规定，特制定《药品批发企业检查验收实施细则》（以下简称本细则）。

二、本细则适用于四川省、重庆市辖区内药品批发企业的许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等。

三、本细则共十五个部分：（一）总则，（二）质量管理体系，（三）机构与质量管理职责，（四）人员与培训，（五）质量管理体系文件，（六）设施与设备，（七）校准与验证，（八）计算机系统，(九)采购,（十）收货与验收，（十一）储存与养护，（十二）销售，（十三）出库，（十四）运输与配送，（十五）售后管理。

四、本细则检查项目共255项，其中严重缺陷项目14项（条款前加“**”），主要缺陷项目107项（条款前加“*”）；一般缺陷项目134项。

五、根据企业申报的经营范围，本细则中允许有合理缺项。

六、现场检查时，检查组应对本细则所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，根据《药品经营质量管理规范》、《药品检查管理办法》（试行）的要求，对企业药品经营质量管理体系运行情况进行综合评定。

药品批发企业检查验收执行以下规定：

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

（一）现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改并提交整改报告，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。

检查结论审核后为“符合要求”的，可综合评定为通过现场检查验收。检查结论审核后为“待整改后评定”的，派出检查单位应当根据被检查单位整改情况形成综合评定结论，确认整改完成后可综合评定为通过现场检查验收。检查结论审核后为“不符合要求”的，综合评定为不通过现场检查验收。检查派出单位依据综合评定结果出具《药品检查综合评定报告书》。