安全用药 (2)

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**0101

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，采用信息化手段对物流、经营活动全面管理，实现物流、经营全过程记录真实、准确、完整，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。确保物流、经营全过程药品质量与安全。

1.企业应当按照《规范》和国家有关要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量；

2.企业应当按国家有关要求建立并实施药品追溯制度,满足药品追溯的要求；

3.药品追溯体系应当能对所经营品种采购配送渠道进行有效控制，购进药品来源、销售药品去向应当清晰，物流、票据流、资金流应当一致；

4.特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品追溯应当符合国家有关规定。

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**0102

药品经营企业应当依法经营。

1.企业应当按照《药品管理法》等相关法律法规合法经营。

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**0103

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

1.企业应当诚实守信，不得伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料；

2.企业应当保证记录完整、真实，经营行为可追溯，不得篡改计算机系统经营数据、温湿度监测运营、票据（凭证）记录等。

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*0201

企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，建立与其药品经营范围及规模相适应的质量管理体系。

1.企业应当建立质量管理体系文件，体系文件要与其药品经营范围及规模相适应。

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0202

企业应当确定质量方针。

1.企业应当制定企业的质量方针，并以企业正式文件发布,签发人至少应当是企业负责人；

2.企业负责人应当能够完整解释质量方针内容,包括方针表述、作用、贯彻实施、监督落实等。

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0203

企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

1.企业质量管理体系文件制定应当依据有关法律法规及《规范》，且符合药品相关法律法规规定；

2.企业应当开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，活动应当符合药品相关法律法规规定；

3.企业主要负责人员,应当能够正确表述开展上述活动的措施和方法。

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*0204

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

1.企业制定的“质量方针”应当明确企业总的质量目标和要求的具体内容；至少应当包括质量目标的制定原则、项目指标、分解方法、考核和落实，不断优化提升等内容；

2.企业应当依据质量方针制定质量目标管理相关文件，质量目标分解应与组织机构设置相对应，分解落实到部门和岗位，质量目标应当具体、量化，可操作；

3.企业应当建立质量目标的定期检查、考核、评价记录，考核应当落实到部门和岗位，包含考核方案、考核结果、奖惩落实记录等；

4.企业各岗位人员应当熟悉企业质量方针和质量目标，对涉及本部门、本岗位的质量要求应当清楚。

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*0205

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施、设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

1.企业机构、人员、库房、设施、设备等应当与企业经营范围和经营规模相适应；

2.企业计算机系统应当符合企业管理实际，有关功能应当全面，且符合《规范》的规定；

3.企业质量管理制度文件、规程等内容应当完整，符合相关法律法规的规定，相关记录应当完整真实；

4.企业应当根据申报经营范围建立管理制度和质量监控、追溯措施。例如特殊管理药品、疫苗配送、中药材、中药饮片以及其他国家有专门管理规定的药品等管理制度和质量监控、追溯措施。

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*0206

企业应当定期开展质量管理体系内审。

1.企业应当以文件形式明确质量管理体系内审领导小组；

2.企业应当按文件要求至少每年度开展一次内审；

3.企业内审相关档案记录至少应当包括内审计划、方案、标准、记录、报告、缺陷内容、整改落实等内容。

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*0207

企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

1.企业应当明确在质量管理体系关键要素发生变化时开展内审，至少应当包括企业兼并改制或重组、换证、变更关键岗位人员、增减仓库、增减经营范围、变更经营地址、变更仓库地址、温控设施设备变化、计算机系统软件变化等情形。

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*0208

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

1.企业应当对内审结果进行分析，根据分析结果制定相应的质量管理体系改进措施，并有相关记录。

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0209

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

1.企业质量风险管理相关规定应当明确质量风险评估的方式（通过前瞻的方式对风险预判分析，通过回顾的方式对发生过的风险进行防范分析）、标准以及风险管理的内容（评估、控制、沟通和审核）；

2.企业风险评估报告，至少应当包括评估范围、评估分析、风险分析、风险点确认及防范措施等；

3.企业应当对风险评估报告确定的质量风险点制定有效的防范措施，对各风险点的防范措施进行评价和改进，对相关的质量管理文件进行修订，对相关岗位人员进行培训等，并有相关记录。

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0210

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

1.企业应当制定对供货单位的质量管理体系评价的相关规定，应当对药品供货单位质量管理体系进行（年度）评价，明确评价对象、内容、标准、方式方法、评价的周期或时限、处理措施、记录等；

2.企业对供货单位的质量管理体系评价的相关规定中，应当明确实地考察的具体必须条件。

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*0211

企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

1.企业各部门、岗位职责中应当有明确的质量职责，应当形成文件，并与企业实际相符；

2.企业关键岗位人员及其他相关人员应当了解所在部门和岗位的职责。