安全用药 (20)

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*0701

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

1.企业应当制定校准或检定管理制度或规程，及岗位职责，明确有关校准或检定的周期（每年至少一次）；

2.企业设备管理档案中应当有在有效期内的计量检定合格证明；

3.企业温湿度系统、冷库（冷柜）、冷藏车、冷藏箱或保温箱的验证所使用的温度传感器应当经法定计量检定机构校准，应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

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*0702

企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

1.企业应当开展冷库（冷柜）使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限（停用超过6个月）的验证，验证应有结论，验证数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频；

2.冷库改建或扩建后重新启用前应当重新进行验证；

3.企业验证方案及报告应当符合《规范》，应当符合测试确定的合理参数范围。

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*0703

企业应当对储运温湿度自动监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

1.企业应当开展储运温湿度自动监测系统使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限（停用超过6个月）的验证，验证应有结论，验证数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频；

2.企业储运温湿度自动监测系统的验证方案及报告，验证时限、验证项目应当符合企业及《规范》的相关规定；

3.企业储运温湿度自动监测系统应当建立防止擅自修改、删除、导入数据等功能措施。

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0704

企业储运温湿度自动监测系统在断电、计算机关机状态下可保证实时数据监测、记录、报警、传送功能正常符合要求。

1.企业应当对储运温湿度自动监测系统断电、计算机关机状态下数据实时监测、记录、报警、传送功能进行验证；

2.企业储运温湿度自动监测系统断电、计算机关机状态下应当能保证实时数据监测、记录、报警、传送符合要求；

3.企业应当留存储运温湿度自动监测系统备份数据。

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*0705

企业应当对冷藏运输等设施、设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

1.企业应当开展冷藏运输等设施、设备使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限（停用超过6个月）的验证，验证应有结论，验证数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频；

2.企业冷藏运输设施设备的验证方案及报告，验证时限、验证项目应当符合企业及《规范》的相关规定，应对药品摆放位置、蓄冷剂使用数量及方法、开门、断电等情况进行了验证分析，并提出具体操作建议；

3.企业应当在本地区极端外部环境条件下进行效果评估。

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*0706

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

1.检查企业应当制定年度验证计划，企业验证报告应当与企业制定的验证计划的范围、日程、项目等内容相符；

2.企业验证报告应当包含验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目分析图表、验证实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等；

3.企业应当有对验证数据分析，判断、发现设施、设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况，监测系统参数设定的不合理情况等偏差；

4.企业应当针对发现的每个缺陷或偏差制定有效、可行的调整或纠正措施。

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0707

验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

1.企业相关设施、设备及监测系统应当定期验证，定期间隔时间不超过1年；

2.企业验证方案、验证报告应当经企业质量负责人审核并批准；

3.企业质量管理档案，验证控制文件应当包括验证计划、验证方案、验证报告、验证数据等。

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*0708

企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施、设备。

1.企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施、设备的操作规程；

2.验证的结果应当作为企业制定和修订质量管理体系文件相关内容的依据。

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**0801

企业应当配置符合《规范》并与药品现代物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

1.企业建立的计算机硬件系统、网络环境、应用软件和相关数据库应当符合药品现代物流企业管理实际需要；

2.企业计算机信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统等；

3.企业数据库应当包含企业所经营药品的所有信息和企业发生业务往来的所有客户信息，各类数据完整、真实、准确、安全和可追溯。

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*0802

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，采集、上传药品追溯数据，实现药品可追溯。

1.企业计算机系统应当与其经营范围和规模相适应，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程；

2.企业计算机系统应当能够按要求及时完整地采集、上传药品追溯信息数据；

3.企业计算机系统应当能够实现对采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等环节进行有效质量控制的功能；

4.各经营环节应当与计算机系统功能形成内嵌式结构；

5.企业计算机系统应当能够对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

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**0803

企业的计算机信息管理系统，应当具备仓储管理、运输管理、温湿度监测等功能，并保证日常经营活动中实际运用。

1.企业资源计划管理系统（ ERP ）应当覆盖药品经营活动管理全过程，数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯；
  2.仓储管理系统（ WMS ）应当与企业资源计划管理系统(   ERP )、设备控制系统（ WCS )、运输管理系统（   TMS ）数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询和追踪功能；

3.设备控制系统（ WCS ）应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接；
  4.运输管理系统（ TMS ）应当具备对药品运输全过程进行跟踪、记录、调度的功能；
  5.温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。

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*0804

企业计算机信息管理系统【企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）等】以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前须重新试运行。

1.企业试运行方案应当涵盖药品经营、物流各系统、各环节，应当能实现真实、准确、完整数据对接和质量管理全过程数据实时一致；

2.企业计算机信息管理系统、与物流有关的设备、设施性能应当能对物流、经营活动全面管理，实现物流、经营全过程记录真实、准确、完整、可追溯，确保经营、物流全过程药品质量与安全；

3.企业应当对资源计划管理系统（ERP）及与上述系统相关联的其他辅助系统开展满足现代药品物流作业的试运行，试运行报告中须包含药品物流作业准确率、效率等验证内容。

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*0805

企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。

1.企业质量管理、采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库复核等岗位应当实现实时数据传输；

2.检查企业应当按照组织机构设置建立了计算机系统的内部局域网。

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0806

企业配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房。

1.企业应当拥有独立的机房；

2.企业应当配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备。

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0807

企业有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。企业网络出口带宽应与业务规模相适应。网络交换机有防入侵控制网关。

1.企业网络应当安全、稳定；

2.企业网络出口带宽应当与业务规模相适应；

3.应当与网络供应商签订使用协议。

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*0808

企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。

1.企业计算机系统文件应当包含票据管理相关规定；

2.企业计算机系统应当实现企业计算机系统内的票据打印、生成、管理功能。

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*0809

企业计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据完整、原始、真实、准确、安全和可追溯。

1.各操作岗位应当通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息；

2.企业修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中予以记录；

3.企业计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有用户及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；

4.企业计算机系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；

5.企业质量管理基础数据应当由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。

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*0810

企业计算机信息管理系统中各类数据按日备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器、多机热备或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。

1.企业各类药品经营数据应当按日备份；

2.企业数据备份介质的存放场所应当与服务器存放于不同的安全场所；

3.企业应当根据信息管理制度对各类记录和数据进行安全管理。