安全用药 (5)

68

**0501

企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

1.企业质量管理体系文件内容应当完备，符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，满足质量管理要求；

2.企业质量管理体系文件应当符合经营方式、经营范围、经营规模等企业实际，满足经营管理需要；

3.企业质量管理体系文件应当齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

69

*0502

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

1.企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等应当与文件管理操作规程的规定一致，并建立记录，记录按照规定保存。

70

0503

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

1.企业文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

71

0504

文件文字应当准确、清晰、易懂。

1.企业文件文字应当准确、清晰、易懂，避免出现“定期”、“必要时”、“定时”等没有进行明确描述的词语。

72

0505

文件应当分类存放，便于查阅。

1.企业文件应当按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放，便于查阅。

73

0506

企业应当定期审核、修订文件。

1.企业应当规定审核、修订文件的周期和条件；

2.企业应当按照企业相关规定和国家新发布的药品法律法规、规章及时更新、审核、修订相关文件，并有记录。

74

0507

企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

1.企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

75

0508

企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

1.企业应当保证各岗位人员能够获得与其工作岗位内容相对应的必要文件，文件版本号及内容应当与企业存档文本的版本号及内容一致；

2.企业各岗位工作人员，应该严格按照相应制度文件规定开展工作。

76

*0509

质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十七）设施、设备保管和维护的管理；

（十八）设施、设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）药品追溯的规定；

（二十二）物流管理的规定；

（二十三）其他应当规定的内容。

1.企业质量管理制度文件应当涵盖本检查项目规定的所有内容；

2.企业质量管理制度应当与企业经营范围、经营方式、经营模式(如药品第三方物流、药品网络销售等)、管理方式(如计算机系统、物流作业模式)等实际情况相符；

3.企业质量管理制度文件内容应当避免与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆；

4.国家有专门管理规定的药品，其采购、验收等相关管理制度、规程应当单独制定并符合相关法律法规规定。

77

*0510

部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务、信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理、物流等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

1.企业部门及岗位职责应当涵盖本检查项目规定的所有内容；

2.企业部门及岗位职责应当与企业经营范围、经营方式、经营模式(如药品第三方物流、药品网络销售等)、管理方式(如计算机系统、物流作业模式)等实际情况相符；

3.企业部门及岗位职责应当符合《规范》及相关法律法规规定，内容应当避免与质量管理制度、岗位操作规程等发生原则性混淆。

78

*0511

企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

1.企业操作规程应当包括：药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作，并制定药品验收标准；

2.企业操作规程应当与相应的质量管理制度、岗位设置、工作实际、计算机系统操作流程相符，包括操作技术细节、操作方法等，具备可操作性。

79

*0512

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运、温湿度监测、不合格药品处理、主要设施设备等相关记录。

1.应当结合企业实际和质量管理制度等文件，建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理、主要设施设备使用、保养、维修等相关记录。  

80

*0513

记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。

1.企业经营活动记录应当体现时间、逻辑顺序性，记录应不能修改，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

81

0514

通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。

1.企业计算机系统的管理制度、操作规程应当结合企业实际并符合《规范》要求；

2.计算机系统管理员对岗位操作人员的计算机授权应当有经质量管理负责人审批的记录，且授权后应签字确认。未经批准不得随意给岗位操作人员授权；

3.企业有关人员应当按照操作规程，设定密码及权限（密码不能为原始密码），登录系统进行相关操作。

82

0515

数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。

1.企业数据的修改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。  

83

0516

数据的更改过程应当留有记录。

1.企业计算机系统中数据的更改过程应当留有记录，且可查，记录至少应包含申请人、申请时间、原数据、更改结果、更改原因、审核人及审核意见、更改操作人、更改时间、监督人等内容。

84

*0517

书面记录及凭证应当及时填写，做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

1.企业书面记录及凭证的填写时间应当符合文件管理制度规定；

2.填写字迹应当清晰，不得随意涂改和撕毁。

85

0518

更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

1.企业有更改书面记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

86

0519

记录及凭证应当至少保存5年。

1.企业质量管理文件的相关规定应当明确此项目规定内容；

2.各类记录及凭证，保存期限应当符合要求。

87

0520

疫苗的记录及凭证按相关规定保存。

1.企业储存配送疫苗的，各类记录及凭证保存期限应当符合相关要求。

88

0521

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

1.企业经营特殊管理药品的，各类记录及凭证保存期限应当符合相关要求。