四川省药品监督管理局 重庆市药品监督管理局

关于印发《药品批发企业检查验收实施细则》的公告（征求意见稿）

为贯彻落实“四个最严”要求，推动成渝地区双城经济圈建设和川渝药品监督管理一体化，统一四川省和重庆市药品批发企业检查验收标准，规范药品批发企业监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（待发布）《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》《药品现代物流指导意见》（征求意见稿）等规定，结合药品监督管理工作实际，四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局组织制定了《药品批发企业检查验收实施细则》，现予以印发，并就有关事项公告如下：

一、自公告之日起，在四川省、重庆市辖区内申请新开办药品批发企业的，按照《药品批发企业检查验收实施细则》进行现场检查验收。

二、自公告之日起，四川省、重庆市辖区内的药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满申请延续的，按照《药品批发企业检查验收实施细则》进行现场检查验收。《药品经营许可证》有效期届满但尚不符合《药品批发企业检查验收实施细则》的，可以依申请，对证书有效期给与不超过2025年12月31日的延续。

三、自2026年1月1日起，四川省、重庆市辖区内所有药品批发企业无论《药品经营许可证》有效期是否届满，均须达到《药品批发企业检查验收实施细则》要求；未达到要求的，不得继续从事药品批发经营活动。

四、自公告之日起，药品批发企业跨行政区域（四川省跨市、州，重庆市跨区、县）迁移（经营地址和仓库地址）的，按照《药品批发企业检查验收实施细则》进行现场检查验收。

五、支持具备现代物流条件的药品批发企业跨省设立异地仓库。药品批发企业应向所在地省级药品监管部门提出申请，受理申请的药品监管部门商仓库所在地省级药品监管部门并委托其进行现场检查，符合《药品批发企业检查验收实施细则》的，按照变更仓库地址办理。

六、为进一步减轻企业负担，降低社会物流成本，提升社会资源使用效率，支持药品现代物流健康发展，支持连续经营五年以上且符合委托要求的药品批发企业委托药品第三方物流企业储存运输药品。

七、各级药品监督管理部门要根据法律法规规章规定，严格按照《药品批发企业检查验收实施细则》实施监督检查，做好检查及处理结果的信息公开，便于公众查阅和监督。

八、法律、法规、规章和国家药监局有新规定的，从其规定。

九、本细则自2023年*月*日起施行，由四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局负责解释。

特此公告。

四川省药品监督管理局       重庆市药品监督管理局

2023年 月 日