安全用药 (16)

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*0301

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

1.企业应当制定组织机构图，部门设置、部门名称、管理层级、负责人等应当与企业实际相符；

2.机构或岗位的设置应当结合企业实际，与经营范围和经营规模相适应。

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*0302

企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。

1.机构和岗位职责文件应当与组织机构图相对应；

2.各机构、岗位之间的相互关系应当明确、合理；

3.各部门、岗位职责中应当对各自的权限进行明确界定，并保证质量管理职责有效衔接。

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*0303

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。

1.在岗位职责中，应当明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要条件，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。

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*0304

企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

1.应当有质量负责人任命文件，规定是高层管理人员；

2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应当体现质量负责人行使高层管理人员的权力；

3.质量负责人应当独立履行职责，不得在其他企业兼职或在本企业兼职其他业务工作；

4.质量负责人在企业内部对药品质量管理应当具有裁决权。

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*0305

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

1.企业组织机构图中应当设置质量管理部门，有效开展质量管理工作；

2.企业质量管理部门应当设置独立的办公场所、办公设备；

3.企业质量管理部应当设置部门负责人、质量管理员、验收员等岗位，人员配备应当与经营范围和规模相适应。

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*0306

企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

1.企业质量管理文件中应当明确规定：其他部门及人员不得代其行使质量职权；

2.质量管理文件、记录等应当体现质量管理部门履行职责的痕迹；

3.计算机系统权限，质量管理部门权限不能由其他部门履行。

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0307

质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。

1.企业质量管理部门相关职责文件应当规定相应内容。

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0308

质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

1.企业质量管理体系文件组织制订部门应当为质量管理部门；

2.企业质量管理体系文件应当具有完整性；

3.企业质量管理体系文件应当为现行有效的文件版本，且分发到各相应部门、各岗位；

4. 企业质量管理部门应当指导、监督质量管理体系文件的执行。

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0309

企业应制定符合药品现代物流管理要求的各项管理制度、岗位职责、操作规程。

1.企业质量管理体系文件应当制定符合药品现代物流管理要求的各项管理制度、岗位职责、操作规程。

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*0310

质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

1.企业质量管理部门应当对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并留存相关证明文件；

2.企业应当将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。

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0311

质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

1.企业质量管理部门应当对收集的质量信息进行整理、分析、处理，并归入药品质量档案。

26

*0312

质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

1.企业质量管理部门应当负责药品的验收工作；

2.企业质量管理部门应当指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

3.企业委托药品第三方物流企业储存、配送药品的，质量管理部门应当监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核、运输等工作。

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*0313

质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

1.企业质量管理部门应当建立对不合格药品确认的记录；

2.企业质量管理部门应当建立对不合格药品处理过程的监督记录。

28

0314

质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

1.质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相应记录。

29

0315

质量管理部门应当负责假劣药品的报告。

1.质量管理部门应当负责假劣药品的报告，并有相应记录。

30

0316

质量管理部门应当负责药品质量查询。

1.质量管理部门应当负责药品质量查询，并有相应记录。

31

*0317

质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

1.企业质量管理部门应当对计算机系统的管理履行以下职责：

（1）负责指导设定系统质量控制功能；

（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

（3）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

（4）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；

（5）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；

（6）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

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*0318

质量管理部门应当组织验证、校准相关设施、设备。

1.企业质量管理部门应当组织对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全；

2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批；

3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

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0319

质量管理部门应当负责药品召回的管理。

1.企业质量管理部门应当负责药品召回的管理，并建立药品召回记录。

34

0320

质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。

1.企业质量管理部门应当负责药品不良反应的报告，并建立相应记录。

35

*0321

质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。

1.企业质量管理部门应当组织对质量管理体系的内审，并有相关材料；

2.企业质量管理部门应当组织对质量管理体系进行风险评估，并有相关材料。

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0322

质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

1.企业质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价，并有相应记录。

37

*0323

质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

1.企业质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查，并有相应记录。

38

0324

质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。

1.企业质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。

39

0325

质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。

1.企业应当明确其他应当由质量管理部门履行的职责。