安全用药 (17)

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0401

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1.企业负责人、质量负责人不得存在《药品管理法》等相关法律法规规定禁止从业情形。

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*0402

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。

1.企业人员资质应当符合有关法律法规的要求；

2.企业人员不得有《中华人民共和国药品管理法》及其他相关法律法规规定的禁止从业情形；

3.企业应对企业负责人的从业情况进行核实，并有相应记录。

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*0403

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

1.企业应当有质量负责人任命文件；

2.企业质量负责人档案中应当有3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历证书和执业药师资格证书、执业药师注册证（在有效期内，并注册于本企业）复印件，原件备查；

3.企业质量负责人应当熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

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*0404

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

1.企业应当有质量管理部门负责人任命文件；

2.企业质量管理部门负责人档案中应当有3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师资格证书、执业药师注册证（在有效期内，注册于本公司）复印件，原件备查；

3.企业质量管理部门负责人应当熟悉有关药品管理的法律法规及各岗位在经营过程中的质量管理要求，能独立解决质量问题。

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*0405

企业应配备1名（含）以上具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）的物流管理人员。

1．企业物流管理人员个人档案应当有物流专业大学专科及以上学历或国家认可的物流专业职业资格（含职称）证书复印件，原件备查。

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*0406

企业从事信息管理工作的人员中，应当具有1名（含）以上具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）的计算机管理人员

1.信息管理工作人员个人档案中应当有计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）证书复印件，原件备查。

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0407

企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。

1.企业应当配备质量管理员、验收员及养护员，人员资质应当符合法律法规及《规范》有关要求。

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0408

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

1.企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应当在工作时间内履行岗位职责，不得兼职其他业务工作。

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*0409

从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

1.企业从事质量管理工作的人员个人档案中应当有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称证书复印件，原件备查。

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*0410

从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

1.企业从事验收工作的人员个人档案中应当有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称证书复印件，原件备查。

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0411

从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

1.企业从事养护工作的人员个人档案中应当有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称证书复印件，原件备查。

51

*0412

从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

1.企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员个人档案中应当有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查。

52

0413

从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

1.企业从事中药材、中药饮片养护工作的人员个人档案中应当有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称证书复印件，原件备查。

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0414

直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称或执业中药师。

1.企业直接收购地产中药材的，从事中药材验收工作的人员个人档案中应当有中药学中级以上专业技术职称证书或者执业中药师证书复印件，原件备查。

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**0415

从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

1.企业从事疫苗质量管理和验收工作的人员个人档案中，应当有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历的相关证明材料和预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查。

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0416

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

1.企业从事采购工作的人员个人档案中应当有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，原件备查。

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0417

从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

1.企业从事销售、储存等工作的人员个人档案中应当有高中以上文化程度学历证书复印件，原件备查。

57

*0418

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。

1.企业培训应当包括岗前培训和继续培训；

2.企业员工上岗前应当接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；

3.企业员工在岗位任职期间应当每年接受继续教育培训，符合岗位要求的，方可继续从事本岗位工作。

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0419

培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

1.企业培训内容应当根据法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等要求合理制定，并及时更新。

59

*0420

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。

1.企业应当制定年度培训计划，并按计划开展培训和考核工作；

2.企业相关人员经过培训后，应当能正确理解并履行自身岗位职责。

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0421

培训工作应当做好记录并建立档案。

1.企业培训工作应当做好记录并建立档案；

2.企业培训记录至少应当包括培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象等；

3.企业培训档案至少应当包括：培训计划、培训教材、人员签到、培训记录、培训考核和效果评价等。

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*0422

从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

1.对从事特殊管理的药品的人员，培训内容应当包含与岗位相关的法律法规和专业知识，并经考核合格后方可上岗；

2.企业从事特殊管理的药品的人员能正确理解并履行自身岗位职责。

62

*0423

从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

1.企业从事冷藏、冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗；

2.企业从事冷藏、冷冻药品的储存、运输等工作的人员应当能正确理解并履行自身岗位职责。

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0424

企业应当制定员工个人卫生管理制度。

1.企业应当有员工个人卫生相关管理制度。

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0425

企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

1.企业从事储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动者的健康和劳动保护要求，以及药品的质量保障，具有保持环境卫生、防污染、防脱落等方面的作用。

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0426

质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

1.企业直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案；

2.体检项目应与工作岗位相适应，检查项目应包括国家规定的从业人员预防性健康检查项目。负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。

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*0427

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

1.患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不得在直接接触药品的岗位工作。

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0428

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

1.身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事质量管理、收货、验收、养护、储存、运输等相关工作。